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泉州市第一医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

发布日期:2017-05-18    来源:泉州第一医院    点击:1844

  


  5月15日,国家食品药品监管总局(CFDA)在官网发布第7号文件,根据《中华人民共和国药品管理法》 《药物临床试验机构资格认证办法(试行)》,经资料审查和现场检查,泉州市第一医院获得认证成为具备药物临床试验资格的机构。医院通过审查获得认证的专业是:感染病、血液内科、神经内科、肿瘤、呼吸内科、消化内科、泌尿外科、麻醉


  为取得药物临床试验机构资格,自2013年起医院便将申报药物临床试验机构纳入工作计划,作为重点工程予以推进。医院高度重视,以苏智军院长带头担任临床试验机构主任、潘群雄书记任伦理委员会主任、朱雄鹏副院长任临床试验机构副主任,2013年以来医院共组织药物试验机构办、药物伦理委员会及申报专业研究人员155人次参加《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,制定325项制度/SOP,配置相应的办公场所和设施;在院领导的带领下,医院药物临床试验机构办公室、药物临床试验伦理委员会及各相关科室互相协调积极筹备,于2015年1月向CFDA 递交资料认定。

  2017年3月22日至24日,受国家食品药品监管总局委托,福建省食品药品监督管理局对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会及申报专业进行为期三天的现场检查与资料考核,包括听取机构、伦理委员会及申报专业的汇报,并现场提问。办公场所、硬件设施、管理制度/sop等进行检查。检查组对医院的工作给予较高评价,同时也就检查中存在的问题进行反馈,提出建议。2017年5月15日,国家食品药品监管总局公布泉州市第一医院具有药物临床试验机构资格,颁予《药物临床试验机构资格认定证书》。


  泉州市第一医院作为福建省南部省级医学中心,此次获得国家药物临床试验资格认定,是医院科研能力、医疗质量等综合水平的体现。获得药物临床试验机构资格后,依靠这个平台能够培养医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素养;可以增近与国内外各专业学科的高层次协作与学习交流;可以扩大医院的医疗学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义,也将为泉州医疗健康产业的进一步发展、为新药的研发建立起良好的平台。

     

  取得资格认定意味着一个新的起点,今后医院将进一步加强管理,科学、规范的开展临床试验,为新药的临床研究做出应有贡献。(林志强、万馨璟)

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